Inteligência artificial na indústria farmacêutica: onde ela já entra no trabalho e como usar com segurança

O que este artigo cobre

• Onde a inteligência artificial na indústria farmacêutica já entra no trabalho, da pesquisa à farmacovigilância
• O que muda para quem pesquisa, com a IA na descoberta de medicamentos
• O que a IA generativa já faz na redação regulatória e o que conferir antes de usar
• O que a minuta europeia permite na IA na manufatura farmacêutica e na qualidade, e o que vale no Brasil
• Como a farmacovigilância com inteligência artificial divide o trabalho entre a máquina e a equipe
• O que Anvisa, FDA e EMA já publicaram e um prompt para avaliar um fornecedor

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Imagine uma analista de assuntos regulatórios que recebe um relatório de estudo clínico extenso para revisar até sexta. Na Merck, uma ferramenta de IA generativa já faz o primeiro rascunho desse tipo de documento, e o regulador americano usa outra para ler o que as empresas enviam. Ela quer saber onde a IA ajuda e o que precisa conferir antes de entregar o trabalho.

Segundo a página do FDA sobre IA no desenvolvimento de medicamentos, atualizada em maio de 2026, o centro de medicamentos do FDA analisou mais de 500 submissões com componente de IA entre 2016 e 2023, entre pedidos de aprovação e outros documentos enviados ao regulador. São projetos que usaram IA em alguma etapa do desenvolvimento, e a mesma página registra que esse tipo de submissão cresceu nos últimos anos. Traduzindo: projeto com IA em alguma etapa já não é novidade na mesa do regulador.

Inteligência artificial na indústria farmacêutica: onde ela já entra no trabalho

Quatro áreas já usam IA no trabalho, cada uma com um tipo de conferência:

1. Pesquisa: desenho de moléculas, com uma delas já testada em pacientes.
2. Assuntos regulatórios e redação médica: primeiro rascunho de relatórios, revisado por redatores.
3. Fábrica e qualidade: relatórios de qualidade e inspeção visual, com o limite que a minuta europeia propõe para a IA generativa.
4. Farmacovigilância: triagem de relatos de reações adversas, com a avaliação de cada caso na equipe.

IA na descoberta de medicamentos: o que muda para quem pesquisa

Em junho de 2025, a Nature Medicine publicou o estudo de fase 2a do rentosertib, molécula da Insilico Medicine que a empresa desenhou com IA generativa a partir de um alvo também apontado por IA. O estudo acompanhou 71 pacientes com fibrose pulmonar idiopática por 12 semanas, e o desfecho principal era segurança: o remédio foi considerado seguro e bem tolerado. A função pulmonar subiu no grupo da dose mais alta, num estudo pequeno que os próprios autores pedem para repetir com mais pacientes e por mais tempo.

Fase 2a ainda está longe de um medicamento aprovado. O caso mostra que a IA já participa da escolha do alvo e do desenho da molécula, e que o teste em pessoas segue o mesmo rigor de sempre.

Para quem pesquisa, três perguntas orientam o uso de um modelo de IA num projeto:

1. Em qual etapa do desenvolvimento ele atua.
2. Qual medida de sucesso será usada.
3. Quem confere o resultado antes de ele orientar um experimento.

IA generativa em assuntos regulatórios e redação médica

Em junho de 2025, a Merck informou que sua plataforma interna de IA generativa reduziu de 180 para 80 horas o tempo até o primeiro rascunho de um relatório de estudo clínico já revisado por pessoas, com 50% menos erros, segundo a empresa. A ferramenta trabalha sob supervisão de redatores médicos qualificados, e é essa revisão que transforma o rascunho em documento.

O regulador também usa IA generativa do outro lado da mesa. Em 2 de junho de 2025, o FDA lançou a Elsa, ferramenta de IA generativa para ler, escrever e resumir, usada por exemplo para resumir eventos adversos e comparar bulas. Os modelos dela não treinam com dados enviados pela indústria.

Para a rede regulatória europeia, a EMA publicou em 2024 princípios de uso de modelos de linguagem que servem também a quem prepara o documento do lado da empresa:

1. Escrever o pedido com cuidado.
2. Revisar toda resposta quanto a veracidade, confiabilidade e imparcialidade.
3. Saber a quem consultar sobre segurança e proteção de dados.

No dia a dia, isso significa conferir cada número do rascunho contra a tabela estatística original e cada citação contra a fonte. Documentos com dados de pacientes só entram em ferramentas de IA aprovadas pela empresa. A mesma ferramenta trata o que você digita de um jeito na conta pessoal e de outro no contrato corporativo, diferença que o roteiro de governança de IA explica caminho por caminho.

IA na manufatura farmacêutica: o que a qualidade já usa e o limite da minuta do Anexo 22

Em junho de 2025, a Sanofi descreveu o uso de IA generativa para coletar dados e formatar seus 3.500 relatórios anuais de qualidade de produto, com a meta de reduzir em 70% o tempo de criação. Na inspeção visual, a Syntegon validou em 2021, numa linha da Amgen, uma máquina com aprendizado profundo que separa bolhas de ar de partículas em seringas, segundo o fornecedor.

O documento de referência para esses usos é a minuta do Anexo 22 do guia europeu de boas práticas de fabricação, o anexo que trata de IA, ainda sem versão em vigor. A versão colocada em consulta em julho de 2025 diz que três tipos de modelo não devem ser usados em aplicações críticas de fabricação:

1. Os que continuam aprendendo durante o uso.
2. Os que podem devolver respostas diferentes para a mesma entrada.
3. A IA generativa e os grandes modelos de linguagem.

Aplicação crítica, na definição da minuta, é a que tem impacto direto na segurança do paciente, na qualidade do produto ou na integridade dos dados. Antes de usar IA generativa numa tarefa da qualidade, pergunte se ela tem impacto direto em um desses três pontos.

A minuta cobre modelos estáticos e determinísticos, que não aprendem durante o uso e devolvem a mesma saída para a mesma entrada. Fora das aplicações críticas, ela admite IA generativa, desde que uma pessoa qualificada confira se cada resultado serve ao uso pretendido. Quando a minuta aceita menos testes porque uma pessoa confere o resultado, a descrição do uso precisa dizer qual é a responsabilidade dessa pessoa.

Depois da consulta, a EMA reuniu indústria e reguladores num workshop em 30 de junho e 1º de julho de 2026 para discutir o texto. Segundo a análise da Pharmaceutical Technology de agosto de 2026, a previsão é entregar o texto final à Comissão Europeia no quarto trimestre de 2026, e a própria análise avalia que o veto à IA generativa pode mudar até lá.

O que vale no Brasil

A consulta foi conjunta com o PIC/S, a rede internacional de inspetores farmacêuticos, e o texto foi redigido por inspetores da EMA e do PIC/S para manter os guias alinhados. A Anvisa integra o PIC/S desde 2021, e por isso a versão final sinaliza o que a fiscalização brasileira tende a acompanhar.

No Brasil, a norma de boas práticas de fabricação é a RDC 658/2022, e a Instrução Normativa 134/2022 trata dos sistemas computadorizados, com validação, gestão de risco e integridade de dados. Nenhuma das duas menciona inteligência artificial.

Hoje nenhuma regra proíbe ou permite expressamente IA generativa na fábrica, e a IA que já vem embutida em sistemas instalados segue as regras de validação de sistemas computadorizados. Até a versão final, o limite da minuta é a referência prudente para decidir onde a IA generativa não entra.

Na prática, um modelo estático pode ser tratado como sistema computadorizado a validar, com quatro elementos:

1. Finalidade escrita.
2. Dados de teste separados dos dados de treino, aqueles com que o modelo aprendeu.
3. Controle de mudança, o registro formal de qualquer alteração no sistema.
4. Uma pessoa responsável pelo resultado.

Quando o fornecedor atualiza o modelo, a avaliação de impacto do controle de mudança define o que precisa ser revalidado, e o contrato precisa prever o aviso.

Farmacovigilância com inteligência artificial: o que a máquina faz e o que fica com a equipe

Farmacovigilância é o monitoramento da segurança de um medicamento depois que ele chega ao mercado. O trabalho tem três partes:

1. Receber os relatos de reações adversas.
2. Avaliar cada caso.
3. Procurar sinais de risco em bases grandes.

O guia do CIOMS e a inteligência aumentada

Em 4 de dezembro de 2025, o CIOMS, conselho internacional de organizações de ciências médicas, publicou o guia de IA em farmacovigilância. A Anvisa participou do grupo que o redigiu por três anos e noticiou a publicação em 9 de dezembro de 2025.

O guia usa o conceito de inteligência aumentada: a máquina apoia o especialista, que mantém a decisão. Ele alerta contra automação feita só por eficiência e custo, que elimina o valor que a pessoa acrescenta ao processo.

Quem responde quando a IA erra

Pense num relato grave que a IA classifica como não grave: o caso perde a prioridade que um evento grave exige e demora a chegar a quem decide o que comunicar ao regulador. A confirmação humana é a etapa que deveria pegar esse erro. Na prática, o analista revisa a classificação sugerida pela IA e registra quando discorda dela.

O guia do CIOMS orienta sem força de lei. Para aprovar um uso de IA na farmacovigilância, três pontos precisam de resposta:

• O que a IA faz: triar e organizar relatos, achar padrões em bases grandes demais para leitura manual;
• O que ela não decide sozinha: a gravidade final de cada caso, se um sinal vira ação e o que se comunica ao regulador; a IA sugere uma classificação, e a equipe confirma ou corrige;
• Quem responde: a empresa detentora do registro do medicamento na Anvisa. Pela RDC 406/2020, ela designa um Responsável pela Farmacovigilância, que responde pelo sistema perante a agência, e continua responsável mesmo quando terceiriza etapas. A revisão, a confirmação e o registro dos casos ficam com a equipe sob esse responsável. O guia do CIOMS recomenda que a intensidade da revisão humana acompanhe o risco do uso.

O que a evidência mostra do uso real

Uma revisão narrativa de 2025 descreve o uso prático de IA em farmacovigilância como limitado, em boa parte acadêmico. Ao avaliar um fornecedor, ajuda pedir resultado medido em operação real, além dos estudos publicados.

O que Anvisa, FDA e EMA já dizem sobre inteligência artificial na indústria farmacêutica

A EMA publicou em setembro de 2024 a versão final do documento de reflexão sobre IA no ciclo de vida do medicamento, que vai da descoberta à fase pós-registro. Em janeiro de 2025, o FDA publicou uma minuta de guia sobre IA em decisão regulatória para medicamentos e produtos biológicos, que até maio de 2026 seguia como minuta.

Em 14 de janeiro de 2026, FDA e EMA publicaram juntos dez princípios de boa prática de IA, de caráter orientador, que cobrem as fases não clínica, clínica, pós-mercado e de fabricação. Quatro deles se aplicam direto à auditoria interna de um sistema comprado:

1. Contexto de uso claro: o que o modelo faz e para quê.
2. Avaliação de desempenho baseada em risco.
3. Gestão do ciclo de vida.
4. Governança e documentação de dados.

No Brasil, até outubro de 2026 a Anvisa não divulgou norma específica de IA para medicamentos. Para auditoria interna e para conversa com fornecedor, a referência disponível é o que FDA, EMA e CIOMS já publicaram.

Comprar IA pronta: cinco perguntas para o fornecedor

A inteligência artificial na indústria farmacêutica costuma chegar embutida em sistema comprado de um fornecedor, seja de pesquisa, de qualidade ou de farmacovigilância. As perguntas abaixo valem para qualquer sistema comprado:

• Contexto de uso: o que o modelo faz e o que ele não decide, por escrito.
• Validação: quem validou, com quais dados de teste e com que desempenho medido.
• Mudança: o que acontece quando o modelo é atualizado e como a empresa é avisada.
• Dados: onde ficam os dados de pacientes e de produto, e se o modelo treina com eles.
• Saída: se a empresa consegue operar sem o fornecedor, com os registros e a documentação em mãos.

Na hora do contrato, duas cláusulas completam a lista: o teto que o fornecedor aceita pagar se o sistema errar e o acesso da empresa aos registros de operação, em formato utilizável e por prazo definido. Quando a compra passa pelo conselho, o texto sobre o papel do conselheiro diante da IA mostra o que perguntar antes da assinatura.

Por onde começar amanhã

O que você faz amanhã, sozinho: escolha uma tarefa de leitura ou de redação da sua semana, como resumir um guia regulatório ou comparar duas versões de bula, e faça com a ferramenta de IA generativa aprovada pela empresa. Antes de usar o resultado, confira cada número e cada citação contra o documento original e anote o que a ferramenta errou: essa lista mostra onde ela ajuda no seu trabalho e onde ainda não.

O que depende da sua área: peça a cada fornecedor de sistema com IA, por escrito, as respostas às cinco perguntas da seção anterior. Uma ferramenta de IA generativa adianta a primeira leitura da documentação do fornecedor, uso que fica fora das aplicações críticas de fabricação. O prompt abaixo segue a estrutura do guia para fazer um prompt:

Você é analista de [área] de uma indústria farmacêutica e vai avaliar um sistema com IA antes da compra.
Contexto: anexei a documentação técnica e a proposta do fornecedor do sistema [nome], usado em [pesquisa, qualidade ou farmacovigilância].
Tarefa: para cada pergunta abaixo, copie o trecho da documentação que a responde e indique a página. Quando a documentação não responder, escreva "sem resposta no documento".
1. O que o modelo faz e o que ele não decide?
2. Quem validou o modelo, com quais dados de teste e com que desempenho medido?
3. O que acontece quando o modelo é atualizado e como o cliente é avisado?
4. Onde ficam os dados de pacientes e de produto, e o modelo treina com eles?
5. O cliente consegue operar sem o fornecedor, com os registros e a documentação em mãos?
Formato: tabela com as colunas pergunta, trecho do documento, página e lacuna.
Restrição: use só o que está no documento, sem completar lacunas com conhecimento geral.

A conferência de cada trecho contra o documento original e a decisão de compra continuam com a sua equipe. Contratos e documentação confidencial do fornecedor só entram em ferramentas de IA aprovadas pela empresa.

O que depende da diretoria: decidir que nenhum uso de IA em qualidade ou segurança do medicamento entra em produção sem:

1. Finalidade escrita.
2. Responsável nomeado.
3. Registro de como o modelo foi validado.

A diretoria também acompanha a versão final do Anexo 22 para revisar onde a IA generativa pode entrar na fábrica.

Usar IA com segurança no trabalho pede quatro hábitos que se aprendem praticando: escrever o pedido com contexto, conferir a resposta contra a fonte, reconhecer o tipo de erro que a ferramenta comete e saber em que tarefa ela não entra. As turmas da minha curadoria na ESPM trabalham esses hábitos, da IA generativa aplicada ao dia a dia de negócios ao pensamento crítico para decidir com apoio da máquina. A página de cursos reúne as turmas abertas; vale olhar com a sua equipe e escolher pelo trabalho que cada pessoa já faz com IA.

Perguntas frequentes

Onde a inteligência artificial já entra no trabalho da indústria farmacêutica?

Na pesquisa, no desenho de moléculas; na redação regulatória, no primeiro rascunho de relatórios de estudo clínico; na qualidade, em relatórios de produto e inspeção visual; e na farmacovigilância, na triagem de relatos de reações adversas. Em todas elas existe uma etapa de conferência: a conferência antes do experimento, o redator médico no rascunho, a validação do sistema ou a pessoa qualificada na fábrica e a equipe de farmacovigilância em cada caso.

Já existe medicamento descoberto com IA testado em pacientes?

Sim. O rentosertib, da Insilico Medicine, desenhado com IA generativa, teve estudo de fase 2a publicado na Nature Medicine em junho de 2025, com 71 pacientes com fibrose pulmonar idiopática. O desfecho principal era segurança, e o remédio foi considerado seguro e bem tolerado em 12 semanas. Fase 2a ainda está longe de um medicamento aprovado.

Como usar IA generativa em documentos regulatórios com segurança?

Com revisão humana de todo o resultado. A Merck usa IA generativa para o primeiro rascunho de relatórios de estudo clínico sob supervisão de redatores médicos, e os princípios da EMA para modelos de linguagem pedem revisar toda resposta quanto a veracidade, confiabilidade e imparcialidade. Na prática, cada número e cada citação são conferidos contra a fonte, e documentos com dados de pacientes só entram em ferramentas aprovadas pela empresa.

A IA generativa pode ser usada na fábrica de medicamentos?

Não em aplicações críticas, pela minuta do Anexo 22 do guia europeu de boas práticas de fabricação, que ainda não tem versão final nem está em vigor. O texto exclui dessas aplicações os modelos que continuam aprendendo durante o uso, os que podem dar respostas diferentes para a mesma entrada e a IA generativa, que fica admitida em aplicações não críticas com uma pessoa qualificada conferindo o resultado. No Brasil, as normas de fabricação não mencionam IA, e a Anvisa integra o PIC/S, que redigiu o anexo com a EMA.

Quem responde quando a IA erra na segurança de um medicamento?

A empresa detentora do registro. Pela RDC 406/2020, ela designa um Responsável pela Farmacovigilância, que responde pelo sistema perante a Anvisa, e continua responsável mesmo quando terceiriza etapas. O guia do CIOMS, que orienta sem força de lei, defende a inteligência aumentada, em que a máquina apoia o especialista.

A Anvisa já tem uma regra específica de IA para medicamentos?

Até outubro de 2026, a Anvisa não divulgou norma específica de IA para medicamentos. Na fábrica valem a RDC 658/2022 e a Instrução Normativa 134/2022, que tratam de boas práticas de fabricação e de sistemas computadorizados, e nenhuma das duas menciona IA. As referências disponíveis são o documento de reflexão da EMA, a minuta de guia do FDA, os dez princípios publicados pelas duas agências em janeiro de 2026 e o guia do CIOMS para farmacovigilância.

O que perguntar a um fornecedor de IA para a área farmacêutica?

Cinco perguntas por escrito: qual é o contexto de uso e o que o modelo não decide; quem validou, com quais dados de teste e com que desempenho medido; o que acontece quando o modelo é atualizado e como a empresa é avisada; onde ficam os dados de pacientes e de produto e se o modelo treina com eles; e se a empresa consegue operar sem o fornecedor.

Edney “InterNey” Souza atua com tecnologia desde 1990 como professor, palestrante e conselheiro consultivo em tecnologia, IA, dados e inovação. Participou da criação de sete startups ao longo da carreira. É professor na ESPM, Insper, PUCRS, USP e IBGC. É autor de vários e-books gratuitos sobre tecnologia, marketing, liderança e inovação, disponíveis para download no site.